Inannzitutto un pensiero a Joannesburg, dov'è in corso la Conferenza dedicata ad ambiente e sviluppo, dieci anni dopo la storica Conferenza di Rio. Non potevamo omettere la citazione relativa allo sviluppo sostenibile che nel '94, due anni dopo Rio, i governi posero nel preambolo costitutivo del WTO. Rimane l'unico punto in cui la tutela dell'ambiente viene indicata come obiettivo delle politiche WTO, probabilmente una riminiscenza di due anni prima, disattesa all'interno di tuti gli acccordi, dove le clausole relative all'ambiente sono presenti ma sottostanno alla regola che non devono essere di ostacolo al commercio internazionale.

Detto questo, come promesso nel numero 6, in questo notiziario ci occupiamo di Doha+10 (dieci mesi) focalizzandoci sul TRIPS, l'acccordo relativo ai diritti di proprietà intellettuale inerenti al commercio, che ha pesanti implicazioni con la salute, con l'alimentazione e con la tutela delle risorse biologiche e che risulta ampiamento citato anche nella bozza della dichiarazione di Joannesburg. Passeremo in rassegna le indicazioni scaturite nel novembre scorso al vertice di Doha e valuteremo quanto fatto nei mesi seguenti. Quanto riportato in questo notiziario è parte di una più completa analisi del trips.

Buona lettura

Viaggio nel TRIPS

Come ricorderete, la Conferenza di Doha aveva commissionato parecchio lavoro al Consiglio TRIPS, seminando indicazioni varie sia nella dichiarazione finale, sia nella specifica dichiarazione dedicata alla salute pubblica, sia nei punti della cosiddetta "implementation".

La dichiarazione finale Le parti della Dichiarazione finale che interessano il trips sono i paragrafi 12, 17, 18 e 19.

Il Paragrafo 17 non fa altro che "legare" la dichiarazione finale alla dichiarazione sul TRIPS e salute pubblica.

Il Paragrafo 18 invece si occupa dell'articolo 23.4 , (l'articolo 23 si occupa di Protezione aggiuntiva delle indicazioni geografiche per i vini e gli alcolici) che così recita:

4. Al fine di facilitare la protezione delle indicazioni geografiche per i vini, verranno intrapresi negoziati in seno al Consiglio TRIPS riguardo alla creazione di un sistema multilaterale di notifica e registrazione delle indicazioni geografiche per i vini ammissibili alla protezione nei Membri partecipanti al sistema.

Dopo la firma del TRIPS questi negoziati per la creazione di un sistema multilaterale, una sorta di banca dati mondiale, per la registrazione delle indicazioni geografiche di vini ed alcolici (Champagne, Chianti eccetera), non sono mai iniziati, pertanto il paragrafo 18 riafferma il contenuto dell'articolo 23.4 del TRIPS, stabilendo che i negoziati dovranno produrre un risultato entro la quinta Conferenza Ministeriale, cioè entro il settembre 2003.

Inoltre il Consiglio TRIPS viene incaricato di dedicarsi alla possibile estensione di un tale sistema ad altri prodotti diversi da vini ed alcolici.

Il paragrafo 12 si riferisce all'elenco dei problemi sollevati dai PVS nell'applicazione degli accordi WTO (tema che va sotto il nome di implementation). Stabilisce l'adozione immediata di una serie di soluzioni contenute in un allegato dal titolo "Decision on Implementation-Related Issues and Concerns", fra queste, due sono relative al TRIPS. La prima decisione stabilisce che sino al 2005 continuerà la moratoria che impedisce la presentazione di cause riguardanti il TRIPS, La seconda riguarda l'articolo 66.2 che auspicava un trasferimento di conoscenze e tecnologie ai Paesi in via di sviluppo; viene concordato che il Consiglio TRIPS dovrà stabilire un sistema per assicurare il controllo e la piena applicazione di questo impegno.

Inoltre il punto (b) dell'articolo 12 stabilisce che i problemi irrisolti relativi al tema implementation saranno parte integrante del Piano di lavoro del nuovo ciclo di negoziati e una loro soluzione dovrà essere riportata al Trade Negotiation Committee (il Comitato creato per supervisionare tutti i negoziati) entro la fine del 2002.

L'elenco dei problemi irrisolti comprende due punti relativi al TRIPS: il numero 15 e il numero 95.

Il primo chiede di stabilire un interim "consistency examination" nelle procedure di brevettazione. Con questo termine si intende un nuovo criterio da inserire nelle procedure di concessione di un brevetto che permetta di rispettare le indicazioni contenute nell'articolo 15 della CBD.

Questo articolo elenca i principi necesari a "raggiungere un' equa distribuzione dei benefici derivanti dall'utilizzazione di risorse genetiche" (articolo 1 della CBD).

In pratica questa proposta applicativa chiede che per la concessione di un brevetto debbano essere valide le regole del TRIPS ma che siano anche rispettate le indicazioni della CDB, dopodiché il brevetto sarà accordato.

Non si tratta certo di una proposta facilmente accettabile da parte dei Paesi sviluppati, visto che le più recenti modifiche legislative vanno nella direzione opposta.

L'altro punto interessante è il 95, in cui i PVS, chiedono la modifica dell'articolo 27.3(b) in modo da renderlo "compatibile" con la CBD, in modo che sia chiarita la distinzione fra organismi/processi biologici e microbiologici esia permessa la prosecuzione delle pratiche contadine tradizionali.

Il Paragrafo 19 è certamente quello più ricco di indicazioni per il Consiglio che sovraintende al TRIPS, che dovrà:

continuare la revisione dell'articolo 27.3(b) ufficialmente in corso dal 2000;

rivedere l'applicazione del TRIPS (a livello complessivo) esaminando:

1) La relazione fra TRIPS e Convenzione sulla Biodiversità

2) La protezione delle conoscenze locali e del folklore

3) Eventuali ulteriori sviluppi in conformità con l'articolo 71.1

Il tutto seguendo gli obiettivi e i principi stabiliti dagli articoli 7 ed 8 e con un occhio di riguardo ai problemi dei PVS.

1) TRIPS e CBD: brevettabilità delle forme viventi e risorse genetiche

Il Consiglio TRIPS dovrà esaminare la relazione fra l'accordo e la CBD e stabilire eventuali emendamenti al TRIPS, in particolare all'art. 27.3(b) per rispettare in materia di brevetti sulle forme viventi le indicazioni espresse nella Convenzione sulla Biodiversità.

L'impegno non deriva solo dal paragrafo 19 ma anche dal 31(i) che si intitola "Commercio ed ambiente" e da mandato per negoziare la relazione esistente fra le regole WTO e gli impegni inerenti al commercio inseriti degli accordi multilaterali sull'ambiente, i cosiddetti MEAs (Multilateral Environment Agreements).

Ma di che impegno si tratta ? Nonostante le proposte dei paesi in via di sviluppo di negoziare emendamenti che assicurino la non brevettabilità delle forme viventi (macro o micro organismi) il paragrafo 19 si limita ad indicare la necessità di "esaminare" i problemi rilevati dai PVS, senza stabilire alcun impegno relativo alla modifica dell'art. 27.3(b).

Questo permette a USA ed UE di continuare con le loro pratiche di brevettazione delle forme viventi.

E' utile prendere atto che il programma di lavoro descritto nel paragrafo 31(b) è rivolto più ai MEAs che al TRIPS, dovendo consistere nell'esaminare gli impegni codificati in questi accordi che impattano col commercio.

Un lavoro in cui, è facilmente intuibile, sarebbe utile se non indispensabile ascoltare i segretariati e le agenzie che gestiscono i MEA. Peccato che la richiesta di ottenere lo status di osservatore presso il Consiglio TRIPS, presentata dal Segretariato della CDB sia stato esaminato nel novembre 2000, ridiscusso più volte ma non ancora concesso.

Tanto che si teme che il tema osservatori slitterà alla fine del Doha development round, quando ormai tutto sarà stato deciso.

La CBD, da parte sua, affronta il problema della relazione con altri accordi tramite uno specifico articolo: il numero 22:

Article 22. Relationship with Other International Conventions

1. The provisions of this Convention shall not affect the rights and obligations of any Contracting Party deriving from any existing international agreement, except where the exercise of those rights and obligations would cause a serious damage or threat to biological diversity

In pratica la CBD dichiara che gli impegni previsti al proprio interno non hanno effetti e conseguenze sugli impegni definiti da altri accordi internazionali, eccetto che per quegli impegni che dovessero minacciare o creare seri danni alla biodiversità.

Ridotta al nocciolo, la questione che emerge è: chi valuta che un impegno del TRIPS può causare una minaccia alla bidoversità ? In questo caso, se il Paese interessato facesse parte del WTO e avesse sottoscritto la CBD, quale dei due testi dovrebbe rispetttare ?

Al momento, l'unica cosa certa che sappiamo è che una causa in sede CBD vedrebbe una sequenza di incontri e mediazioni per terminare eventualmente con un ricorso alla Corte Internazionale di Giustizia; in sede WTO si andrebbe dritti alla costituzione di un Panel che, seguendo la procedura codificata nell'apposito accordo relativo alla risoluzione delle controversie, emetterebbe un verdetto, sancito dal General Council e reso operativo dalla minaccia, di sanzioni economiche.

Detto in parole povere, attualmente, gli accordi WTO sono più efficaci degli altri accordi internazionali perché hanno "denti per mordere", cioè sono dotati di un meccanismo giuridico applicativo.

2) TRIPS e la protezione delle conoscenze tradizionali e del folklore

Sebbene il concetto di conoscenze tradizionali sia piuttosto incerto, sembra debba comprendere almeno quanto è tipico, innovativo, creativo nelle pratiche degli indigeni e delle comunità locali, rifacendosi per questa enumerazione all'art. 8 della Convenzione sulla Biodiversità.

Il problema che si pone è come tutelare questa ricchezza dei gruppi etnici economicamente poveri, ma ricchi spiritualmente di tradizioni, culti, manifestazioni folkloriche e pratiche di utilizzazione medicale di risorse della natura, che potrebbero servire anche in ambienti a civilizzazione industrialmente elevata.

Il sistema brevettuale esistente, anche se differenziato nei suoi aspetti di brevetto di invenzione industriale, protezione delle nuove varietà vegetali, protezione dei microorganismi, dei chips, eccetera, non copre questa gamma di conoscenze sulle quali ci sono forti appetiti commerciali che ignorano gli originali creatori.

Le conoscenze tradizionali dovrebbero pertanto essere in primo luogo tutelate da divulgazioni improprie e nocive e portare alla conservazione degli stili di vita tradizionali e alla conservazione inalterata delle conoscenze stesse, sino ad arrivare ad una protezione dell'ambiente in cui tali conoscenze vengono custodite.

Come già descritto in precedenza, il trips non fa menzione di conoscenze tradizionali e di folklore, al contrario ha sinora favorito la brevettazioni di piante ampiamente conosciute da comunità locali, senza che ad esse fosse riconosciuto un particolare diritto d'uso o una qualche forma di compensazione. Ciò è invece previsto dalla CBD che nell'articolo 8(j) impegna gli Stati a:

"rispettare, preservare e mantenere le conoscenze, le innovazioni e le pratiche dei popoli indigeni e gli stili di vita delle comunità locali importanti per la conservazione e un uso sostenibile della diversità biologica e promuovere un più ampio utilizzo con l'approvazione dei proprietari di queste conoscenze, pratiche ed innovazioni incoraggiando una equa distribuzione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione".

Il Consiglio TRIPS, per affrontare questo tema dovrà aprirsi ai contributi di altre organizzazioni, oltre al citato segretariato della CBD, alla FAO, alla WIPO, all'ILO, alla Commissione ONU sui diritti umani attraverso la sua sottocomissione dedicata alla Protezione e Promozione dei Diritti Umani delle Popolazioni Indigene. E non dovrebbero mancare le Organizzazioni non governative che lavorano su questi temi, penso ad esempio a Survival International. Altrimenti, il rischio è che il massimo dei risultati possibili sia un adattamento del TRIPS per far sì che il tema sia ben integrato nel sistema delle proprietà intellettuali.

3) Altri possibili sviluppi

Quest'ultima indicazione che il Consiglio TRIPS dovrà considerare rappresenta una porta aperta a possibili nuove indicazioni che i paesi membri potrebbero proporre.

Potrebbe trattarsi di ventilate proposte di regolazione per i prodotti geneticamente modificati o l'estensione della protezione intellettuale a internet.

La dichiarazione sulla salute pubblica

Questa dichiarazione è stata considerata come uno dei risultati migliori, se non il migliore in assoluto, ottenuto a Doha, perché dichiara che il TRIPS deve essere interpretato ed applicato in modo da proteggere la salute pubblica e permettere a tutti l'accesso alle medicine. Il testo approvato si ispira alla proposta del gruppo dei Paesi Africani, basata sulle preoccupazioni relative all'applicazione del TRIPS, soprattutto della parte relativa ai brevetti e pone soluzione al tentativo del governo sudafricano di applicare misure compatibili col TRIPS per affrontare l'emergenza HIV/AIDS, attaccato legalmente dalle compagnie farmaceutiche e anche da qualche governo, visto che la legge statunitense numero 105-277 (del 1999) stabiliva che nessun aiuto economico (previsto da tale legge) sarebbe stato concesso al governo di Pretoria prima di una relazione scritta del segretario di stato americano attestante i passi intrapresi dai due governi "per negoziare la riparazione, sospensione o fine della sezione 15(c) del South Africàs Medicines and Related Substances Control Amendment Act No. 90 del 1977" (la legge sudafricana contestata dalle multinazionali farmaceutiche). I PVS volevano una formulazione chiara che dicesse che nulla del TRIPS doveva essere interpretato in modo da ostacolare l'adozione di misure necessarie per proteggere la salute pubblica. I Paesi occidentali miravano ad una dichiarazione che riconoscesse il diritto alla licenza obbligatoria senza aggiungere altro, visto che secondo loro il TRIPS non minaccia la salute pubblica. La versione definitiva costituisce un compromesso perché afferma che il TRIPS non è una minaccia e neppure dichiara che la salute pubblica debba venire prima della difesa dei diritti di proprietà intellettuale, ma stabilisce che nella sua interpretazione applicativa occorre rispettare il diritto di ogni Paese a proteggere la salute dei propri cittadini e, in particolare, di garantire l'accesso ai medicinali. La Dichiarazione ha lasciato però un problema insoluto: quello dei Paesi senza capacità produttive. Il punto 6 incarica il Consiglio TRIPS di risolvere entro il 2002 questo delicato problema. In cosa consiste il problema ? E' presto detto: la licenza obbligatoria (produzione del farmaco senza il consenso del detentore del brevetto), stabilita nel TRIPS dall'articolo 31 e ribadita in questa dichiarazione, è utilizzabile con alcune limitazioni, una di queste è che i farmaci prodotti in questo modo da uno stato debbano essere utilizzati "prevalentemente" al suo interno. Il che significa che Paesi come l'India e gli Stati Uniti possono facilmente produrre farmaci generici senza licenza in caso di necessità perché hanno imprese in grado di farlo ed un mercato interno sufficiente a creare una domanda adeguata a giustificarne la produzione. Per i Paesi africani affetti dall'epidemia di AIDS invece mancano entrambi i pre-requisiti. E' bene sapere che le capacità produttive in campo farmaceutico sono distribuite nel mondo in modo arbitrario e che pochi Paesi, come mostrato nella tabella sottostante, possiedono il Know-how necessario. E' opportuno chiarire che il problema non è dal lato importazione, perché il TRIPS non vieta di importare farmaci, il problema per un Paese è di trovare chi li esporta, visto che è possibile esportare solo la parte "non predominante" di quanto prodotto. Non sarebbe utile per tutti poter acquistare farmaci e apparecchiature mediche senza vincoli e limiti ? A Doha la soluzione non è stata trovata ma è stato stabilito che entro la fine del 2002 ne sia presentata una al Consiglio generale del WTO.

Dieci mesi dopo ...

Dieci mesi dopo Doha, qual'è la situazione dei negoziati ? Purtroppo lo stato di avanzamento dei lavori del Consiglio TRIPS è parecchio deficitario.

Relativamente alla relazione fra TRIPS e CBD le posizioni dei paesi membri sono immutate: UE, USA e Giappone sono le capofila fra i Paesi che si oppongono a qualsiasi emendamento all'accordo. I PVS continuano la loro opera di pressione, convinti che "Modifications in the TRIPS Agreement are necessary to ensure that it will not run counter to the objectives of the CBD", per citare il documento presentato dal Brasile all'ultimo incontro svoltosi il 25/27 giugno. Nello stesso si chiede che il TRIPS venga modificato in modo che un brevetto relativo a risorse biologiche o conoscenze tradizionali obblighi alla divulgazione del Paese d'origine, sia approvata dalle autorità nazionali secondo leggi apposite e produca benefici per il paese d'origine:

"the TRIPS Agreement should be amended in order to provide that Members shall require that an applicant for a patent relating to biological materials or to traditional knowledge shall provide, as a condition to acquiring patent rights:

(i) disclosure of the source and country of origin of the biological resource and of the traditional knowledge used in the invention;

(ii) evidence of prior informed consent through approval of authorities under the relevant national regimes; and

(iii) evidence of fair and equitable benefit sharing under the national regime of the country of origin.

La sensazione però è che le possibilità che si facciano passi avanti, vista l'opposizione del Quad, prima della prossima Conferenza in Messico siano praticamente nulle.

Esistono migliori possibilità per la creazione di un sistema multilaterale di registrazione per vini ed alcolici che hanno come nomi delle indicazioni geografiche.

Riguardo alla sua estensione ad altri prodotti, la Bulgaria si era impuntata già al primo General Council post-Doha del 28 gennaio 2002. Ma subito è stata frenata perché la dichiarazione non parla di negoziati.

Secondo alcuni però questo sistema potrebbe anche costituire un freno alla biopirateria e alla difesa del folklore.

Fra le poche cose tangibili è da segnalare l'approvazione dell'estensione concessa ai Paesi meno sviluppati per applicare il TRIPS nella parte relativa ai prodotti farmaceutici, la data stabilita è il 1 gennaio 2016.

In piena discussione invece il punto 6 della dichiarazione su trips e salute pubblica, relativo al problema dei paesi senza capacità produttive.

Il paragrafo si riferisce solo ai medicinali o anche ad altri prodotti come i kit diagnostici e le attrezzature mediche ?

Il termine "capacity" si intende in senso generale o relativamente a un particolare prodotto ?

Dove possono essere localizzati i potenziali esportatori di medicinali ? (quali paesi devono modificare le loro legislazioni per permettere l'esportazione?)

I paesi in cui un prodotto non è registrato cosa possono fare ? Perché anche se può sembrare stupido per utilizzare il meccanismo di licenza obbligatoria il prodotto deve essere brevettato nel paese destinatario e in quello produttore.

La soluzione al problema dovrebbe essere semplice e prevedere procedure legali rapide. Al momento le soluzioni che sono state avanzate sono:

1) Un emendamento all'articolo 31 che elimini il punto (f).

L'articolo 31 stabilisce le regole da rispettare per poter utilizzare la licenza obbligatoria, una di queste (la f) afferma che

l'uso in questione è autorizzato prevalentemente per l'approvvigionamento del mercato interno del Membro che lo autorizza.

Abolendolo ogni paese in grado di produrre farmici generici potrebbe esportarli senza problemi legali nei paesi che non sono in grado di produrli.

2) Una interpretazione dell'articolo 30 che renda possibile l'esportazione di farmaci prodotti senza l'autorizzazione del detentore del brevetto.

Questo articolo è stato disegnato proprio per permettere eccezioni ai diritti conferiti:

Art. 30 Eccezioni ai diritti conferiti

I Membri possono prevedere limitate eccezioni ai diritti esclusivi conferiti da un brevetto, purché tali eccezioni non siano indebitamente in contrasto con un normale sfruttamento del brevetto e non pregiudichino in modo ingiustificato i legittimi interessi del titolare, tenuto conto dei legittimi interessi dei terzi

3) Una moratoria sulle cause legali contro paesi che esportano medicinali generici.

4) Un utilizzo controllato delle possibilità offerte dall'articolo 31(k).

i Membri non sono tenuti ad applicare le condizioni di cui alle lettere b) e f) qualora l'uso in oggetto sia autorizzato per correggere un comportamento risultato, in seguito a procedimento giudiziario o amministrativo, anticoncorrenziale. La necessità di correggere pratiche anticoncorrenziali può essere presa in considerazione nel determinare l'importo del compenso in tali casi. Le autorità competenti hanno il potere di rifiutare la revoca di un'autorizzazione se e quando le condizioni che l'hanno motivata hanno probabilità di ripresentarsi;

Questo punto venne inserito nel TRIPS proprio pensando a uno strumento per permettere l'esportazione di farmaci bypassando il blocco del punto (f).

La prima proposta sembrerebbe la più semplice e logica ma vede l'opposizione delle multinazionali e dei loro governi che vedono il rischio di un utilizzo diverso dallo scopo dell'emendamento. Ha però un difetto non di poco conto, richiederebbe tempi lunghi per essere operativa perché modificare un accordo WTO non è cosa rapida e non basterebbe; occorrerebbe poi che i parlamenti nazionali adattassero le loro legislazioni. Più rapida sarebbe la seconda soluzione perché non richiederebbe emendamenti ma solo una dichiarazione del Consiglio TRIPS. Rimarrebbe il "problema" delle modifiche legislative nei paesi esportatori.

E' interessante notare che l'uso dell'articolo 30 come strumento per permettere l'esportazione di farmaci è sostenuto anche da paesi sviluppati. Nel 1999 il Canada sostenne questa tesi facendo notare che i produttori di farmaci generici avevano la necessità di poter esportare per poter ottenere quelle economie di scala indispensabili a rendere redditizia la produzione. Il Canada aveva sostenuto proprio in sede WTO, alcune proposte per accelerare il pre-test di farmaci generici prima della scadenza del brevetto ventennale dei farmaci registrati e la possibilità di anticipare la produzione immagazzinandola in modo da poter commercializzare il prodotto allo scadere della licenza. Il WTO però si espresse negativamente e l'UE si distinse nell'opposizione alle proposte canadesi.

Inoltre gli stessi USA, dopo l'11 settembre 2001 e i timori derivanti dall'antrace, proposero una legge per permettere l'esportazione di farmaci necessari a proteggere la sanità pubblica in situazioni di emergenza.

La soluzione che fa riferimento al 31(k) sarebbe altrettanto rapida della precedente, ma richiede l'esistenza di una autorità antitrust che esiste solo nei paesi sviluppati.

La moratoria, infine, sarebbe la soluzione più rapida perché non implica alcuna modifica, però più che una soluzione costituirebbe un espediente temporaneo per un problema che non lo è.